世界快播：安徽省药品监督管理局：2批医疗器械产品不符合标准规定
中国质量新闻网讯 2023年1月13日，安徽省药品监督管理局发布安徽省医疗器械质量公告（2023年第1期）。
据公告，为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。本期抽验信息涉及医用外科口罩、医用防护口罩2个品种，共2批产品不符合标准规定。
(相关资料图)
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品：
（一）医用外科口罩1批：河南世华医疗用品有限公司生产，口罩带不符合标准规定。
（二）医用防护口罩1批：河南安与庆防护用品有限公司生产，密合性不符合标准规定。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。
安徽省药品监督管理局提醒广大消费者，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。选择医疗器械，首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》；其次是看产品的标签和说明书，是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等，使用时请仔细阅读标签和说明书，特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。
2023 年第1期安徽省医疗器械质量抽查检验信息（2批次不符合标准规定产品名单） | |||||||||||
序号 | 样品名称 | 被抽样单位 | 标示生产单位 | 产品编号/批号 | 型号规格 | 检验机构 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 报告书编号 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 合肥药之康大药房有限公司 | 河南世华医疗用品有限公司 | 批号：02211102 | 17.5×9.5cm／平面挂耳型 | 安徽省食品药品检验研究院 | 皖药监综秘〔2022〕26号文附件5《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.医用外科口罩” | 不符合 | 口罩带 | AH2022-QSC-00042 | |
2 | 医用防护口罩 | 安徽九州通医疗器械有限公司 | 河南安与庆防护用品有限公司 | 批号：20211216 | 折叠挂耳式 | 安徽省食品药品检验研究院 | 国家药监局《关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2022〕15号）“50020.医用防护口罩” | 不符合 | 密合性 | AH2022-QSC-00083 | 生产企业否认 |
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